Il Parlamento europeo ha recentemente ratificato la normativa relativa allo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), segnando un punto di svolta per la sanità digitale nell’Unione Europea. Questa mossa significativa avrà un impatto considerevole sui diritti degli individui rispetto ai loro dati sanitari elettronici e sulle opportunità di riutilizzo di tali dati.

Dopo mesi di duro lavoro e dedizione, abbiamo un accordo che sosterrà fortemente l’assistenza ai pazienti e la ricerca scientifica nell’UE. Il nuovo regolamento concordato oggi consentirà ai pazienti, ovunque si trovino nell’UE, di accedere ai loro dati sanitari, fornendo nel contempo alla ricerca scientifica realizzata per importanti motivi di interesse pubblico una grande quantità di dati sicuri che gioveranno notevolmente all’elaborazione delle politiche sanitarie.

Frank Vandenbroucke, VP ministro e ministro degli Affari sociali e della sanità pubblica del Belgio

L’EHDS permetterà agli individui di accedere ai loro dati sanitari elettronici tramite portali o applicazioni per pazienti. Questo è in sintonia con gli obiettivi del programma politico del Decennio Digitale 2030: il 100% dei cittadini ha accesso ai propri record sanitari elettronici. Inoltre, la normativa assicurerà che i dati sanitari elettronici seguano i pazienti quando cercano cure presso diversi fornitori di assistenza sanitaria nel loro Stato membro o in tutta l’UE.

Mediante il formato europeo di scambio di record sanitari elettronici, la normativa promuoverà un’ulteriore armonizzazione delle strutture dei dati scambiati dai sistemi di record sanitari elettronici. Oltre ai dati strutturati, il formato dovrebbe supportare anche lo scambio di documenti clinici non strutturati, per garantire l’attuazione dei diritti degli individui. I sistemi di record sanitario elettronico saranno certificati per assicurare la loro conformità ai requisiti di interoperabilità e registrazione.

Per garantire un accesso sicuro ai dati sanitari elettronici per scopi di uso secondario, la normativa stabilirà una rete di enti di accesso ai dati sanitari in ogni Stato membro. Questo accelererà la ricerca e l’innovazione nell’UE, contribuendo allo sviluppo di nuovi trattamenti e soluzioni sanitarie avanzate.

Saranno istituite due infrastrutture chiave, MyHealth@EU e HealthData@EU, per supportare l’attuazione dell’EHDS. Nonostante la creazione di queste infrastrutture rappresenti un compito impegnativo, i progressi sono ben avviati. I componenti principali di MyHealth@EU sono già operativi e sono in corso i progetti pilota di HealthData@EU.

La normativa sullo Spazio europeo dei dati sanitari rappresenta un enorme progresso, consentendo un flusso continuo di dati sanitari a beneficio di tutti noi.